(Adnkronos) – L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d’une nouvelle indication potentielle pour l’immunothérapie dostarlimab, en association avec la chimiothérapie, pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif avancé ou récurrent avec une maladie génétique connue sous le nom de mismatch déficit de réparation (dMMR)/MSI-H, haut niveau d’instabilité des microsatellites).
La demande est basée sur les résultats intermédiaires de l’étude de phase 3 Ruby (RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO), qui a atteint le critère principal de survie sans progression (Pfs) montrant un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif par rapport au placebo plus chimiothérapie standard (carboplatine-paclitaxel) chez les patients traités par dostarlimab plus chimiothérapie dans la population dMMR/MSI-H. Plus précisément, il y avait une réduction de 72 % et 36 % du risque de progression de la maladie ou de décès dans la population dMMR/MSI-H et dans la population globale de patients, respectivement. De plus, le profil d’innocuité et de tolérabilité du dostarlimab, un anticorps monoclonal, en association avec le carboplatine-paclitaxel était généralement conforme aux profils d’innocuité connus des agents individuels.
Les résultats ont été présentés le 27 mars dernier lors de la réunion plénière virtuelle de la Société européenne d’oncologie médicale et du congrès annuel de l’American Society of Gynecological Oncology, et publiés simultanément dans le « New England Journal of Medicine ». Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA lancera le processus d’examen formel afin de faire une recommandation à la Commission européenne concernant l’autorisation de mise sur le marché de cette nouvelle indication potentielle.
« De nouvelles options de traitement sont nécessaires pour les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif avancé ou récurrent », a déclaré Hesham Abdullah, vice-président principal, responsable mondial du développement en oncologie, GSK. « Avec cette soumission, nous accélérons le déploiement d’une nouvelle indication potentielle pour le dostarlimab. dans la population de patients ayant démontré l’effet thérapeutique le plus fort dans l’étude Ruby de phase 3. Ces patients font actuellement face à d’importants besoins médicaux non satisfaits et cette combinaison pourrait changer le paradigme du traitement de cette affection. L’étude de phase 3 Ruby se poursuit chez les patients pour le double critère d’évaluation principal de la survie globale dans la population en intention de traiter. »
GSK, souligne la société dans la note, s’attend à une approbation aux États-Unis d’ici juin.