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Premier feu vert européen du bimekizumab pour le rhumatisme psoriasique et la spondyloarthrite axiale

(Adnkronos) – Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable, recommandant l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne du bimekizumab pour le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite axiale active ( axSpa) – dans les formes non radiographiques et radiographiques connues sous le nom de spondylarthrite ankylosante – et les adultes atteints de rhumatisme psoriasique (PSA) actif. En cas d’approbation par la Commission européenne, il s’agirait des deuxième et troisième indications de l’UE pour l’anticorps monoclonal, après son approbation initiale en août 2021 pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique. La société pharmaceutique Ucb le communique dans une note.

« L’avis favorable du CHMP pour deux nouvelles indications du bimekizumab en Europe – déclare Emmanuel Caeymaex, vice-président exécutif, responsable des solutions d’immunologie d’UCB US – est une étape importante vers notre objectif d’offrir aux patients des options de traitement différenciées. S’il est approuvé, le bimekizumab serait le premier traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondyloarthrite axiale qui inhibe l’IL-17F en plus de l’IL-17A. Les résultats positifs des quatre essais cliniques de phase 3 sur PSA et axSpa ont démontré que le traitement par bimekizumab entraînait des niveaux de réponse élevés, rapides et durables. »

Le bimekizumab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé conçu pour inhiber sélectivement à la fois l’interleukine 17A (IL-17A) et l’interleukine 17F (IL-17F), deux cytokines clés à l’origine des processus inflammatoires. Le CHMP s’appuie sur les données de quatre études de phase 3 évaluant le bimekizumab en le rhumatisme psoriasique (Be Complete et Be Optimal) et la spondyloarthrite axiale active (Be Mobile 1 et Be Mobile 2). Dans le rhumatisme psoriasique actif en association au méthotrexate, pour le traitement des adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs antirhumatismaux, les deux études (Be Complete et Be Optimal) récemment publiées dans The Lancet, ont a atteint le critère d’évaluation principal et tous les critères d’évaluation secondaires ont été jugés statistiquement significatifs à la semaine 16. Les données à long terme de Be Optimal ont démontré que le bimekizumab a fourni des réponses soutenues jusqu’à la semaine 52.

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Pour la spondylarthrite axiale active, le CHMP a recommandé l’approbation du bimekizumab pour le traitement des adultes présentant des signes objectifs d’inflammation – indiqués par une élévation de la protéine C-réactive et/ou une IRM – qui ont répondu de manière inadéquate ou qui sont intolérants aux anti-inflammatoires non stéroïdiens médicaments et pour le traitement des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active qui ont répondu de manière inadéquate ou qui sont intolérants au traitement conventionnel. L’avis positif est basé sur les données des études de phase 3 Be Mobile 1 et Be Mobile 2, récemment publiées dans les Annals of the Rheumatic Diseases, qui ont rempli le critère principal et tous les critères secondaires, classés avec une signification statistique à la semaine 16. Long- les données à terme des deux études ont démontré que le bimekizumab fournissait des réponses soutenues jusqu’à la semaine 52.

Dans tous les essais, les données de sécurité étaient cohérentes avec les études précédentes, aucun nouveau signal de sécurité n’apparaissant. Sur la base de ce premier feu vert, la CE prendra une décision finale sur ces nouvelles indications dans un délai d’environ deux mois. L’autorisation de mise sur le marché sera valable dans tous les États membres de l’Union européenne, plus l’Islande, la Norvège, l’Irlande du Nord et le Liechtenstein.

Le rhumatisme psoriasique – précise la note – est une affection inflammatoire systémique, chronique et hétérogène, qui touche à la fois les articulations et la peau, avec une prévalence comprise entre 0,02 % et 0,25 % de la population et entre 6 % et 41 % des patients atteints de psoriasis. Les symptômes comprennent des douleurs et des raideurs articulaires, des plaques cutanées, des doigts et des orteils enflés (dactylite) et une inflammation des endroits où les tendons ou les ligaments se fixent à l’os (enthésite). La spondyloarthrite axiale (axSpa) est une maladie inflammatoire douloureuse, chronique et à médiation immunitaire qui affecte principalement la colonne vertébrale et les articulations reliant le bassin et la colonne vertébrale inférieure (articulations sacro-iliaques). Le principal symptôme de l’axSpa chez la plupart des patients est une douleur dorsale inflammatoire, qui s’améliore avec l’exercice, mais pas avec le repos. Les autres caractéristiques cliniques courantes comprennent souvent l’uvéite antérieure, l’enthésite, l’arthrite périphérique, le psoriasis, la maladie intestinale inflammatoire et la dactylite. La prévalence globale d’axSpa – conclut la note – se situe entre 0,3% et 1,4% des adultes. Le début est généralement avant 45 ans.

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