(Adnkronos) – Le système de réparation bord à bord par transcathéter TriClip (Teer) est supérieur au traitement médical chez les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère qui présentent un risque intermédiaire ou élevé de chirurgie à cœur ouvert, ce qui entraîne des améliorations significatives de la qualité de vie et une réduction dans la sévérité de la régurgitation tricuspide. Ce sont les résultats de l’étude pivot Triluminate – publiée dans une note d’Abbott – sur la première option de traitement mini-invasif conçue spécifiquement pour la réparation de la valve tricuspide et présentée dans les sessions scientifiques de l’American College of Cardiology (Acc23) et publiée simultanément dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
« L’étude pivot Triluminate – explique Francesco Maisano, directeur de la chirurgie cardiaque et du centre des valves cardiaques à l’hôpital San Raffaele de Milan et professeur de chirurgie cardiaque à l’université Vita-Salute San Raffaele de Milan – confirme que la thérapie médicale est inefficace dans réduire la régurgitation tricuspide chez les patients symptomatiques. Au contraire, ajoute-t-il, la thérapie percutanée s’avère sûre et efficace pour réduire les régurgitations, avec des résultats stables un an après l’intervention. Le profil à faible risque – poursuit Maisano – ouvre une perspective pour les patients présentant des symptômes non spécifiques chez lesquels la décision d’intervenir a tendance à être retardée. L’étude confirme également que les patients atteints d’insuffisance tricuspidienne sévère, malgré une très mauvaise qualité de vie, sont rarement hospitalisés, ce qui démontre que cette pathologie peut souvent être sous-estimée, au point de passer inaperçue ».
L’étude pivot Triluminate – détaille le médicament dans la note – a atteint son critère d’évaluation principal composite démontrant la supériorité du système TriClip par rapport au groupe témoin (ratio de gain 1,48, p = 0,02) principalement dans l’amélioration de la qualité de vie. A un an, la mortalité ou la chirurgie valvulaire tricuspide et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque ne différaient pas entre les groupes. D’autres résultats positifs incluent : Réduction significative du grade de régurgitation tricuspide – 30 jours après la procédure TriClip, 87 % des patients présentaient une régurgitation tricuspide modérée ou légère (grade < 2) contre 4,8 % de ceux du groupe témoin de régurgitation tricuspide, et cela l'état était durable et stable même après un suivi d'un an ; amélioration significative de la qualité de vie - un an après l'intervention, 50 % des patients présentaient une amélioration d'au moins 15 points du score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (Kccq) sur les aptitudes sociales, les symptômes et la qualité de vie, contre 26 % dans le groupe de contrôle; profil de risque faible – à 30 jours, seuls 1,7 % des patients ayant reçu le dispositif ont présenté des événements indésirables majeurs, sans chirurgie urgente ni endocardite. Il n'y a eu aucun épisode d'embolie ou de thrombose du dispositif.
À la lumière de ces résultats, « il est nécessaire de créer une plus grande sensibilisation à la thérapie transcathéter et aux options thérapeutiques dans la communauté de la cardiologie et de la médecine générale – observe Maisano – Il ne faut pas oublier que beaucoup de ces patients ne suivent pas un parcours diagnostique standard, en fait souvent, présentant des symptômes non spécifiques, sont suivis à domicile et ne sont pas évalués par les services de cardiologie, augmentant le risque que la maladie ne soit pas diagnostiquée à temps et, par conséquent, soit traitée trop tard, alors que le risque et l’efficacité pronostique devient répréhensible ». Le système TriClip d’Abbott, le premier dispositif mini-invasif de réparation de la valve cardiaque tricuspide – poursuit la note – est né sur la base du système MitraClip, un dispositif transcathéter pour la correction de la valve mitrale. Il s’agit d’une procédure percutanée mini-invasive qui consiste à utiliser un cathéter pour positionner un ou plusieurs clips sur les volets de la valve qui ne remplit pas adéquatement sa fonction en phase de fermeture, afin d’empêcher le sang de retourner dans l’oreillette. La procédure reproduit la technique chirurgicale (bord à bord) introduite pour la première fois en 1991 par Ottavio Alfieri.
« L’étude pivot Triluminate – souligne Alfieri, fondateur de la Fondation Alfieri Heart et professeur de chirurgie cardiaque à l’Université Vita Salute del San Raffaele de Milan – démontre sans équivoque que la technique bord à bord, créée pour être appliquée à l’insuffisance mitrale valve, peut être efficacement étendu à la régurgitation tricuspide. Les résultats – poursuit le professeur – sont réjouissants car la sécurité de la procédure et son efficacité à réduire le degré d’insuffisance tricuspide sont confirmées. Un an après l’application du TriClip, le bénéfice s’avère être une amélioration significative de la qualité de vie ».
« L’insuffisance de la valvule tricuspide, en l’absence d’intervention, peut être débilitante et entraîner une espérance de vie limitée – conclut Cristina Gabardi, directrice générale de la division Structural Heart d’Abbott Italie – le TriClip G4 d’Abbott fait partie d’une large offre de solutions de pointe innovations technologiques conçues pour restaurer les conditions de santé optimales des patients et améliorer leur qualité de vie, en réparant les dommages causés par les maladies cardiaques structurelles ». TriClip est approuvé dans plus de 50 pays, dont l’Europe et le Canada.