(Adnkronos) – Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company ont annoncé que l’empagliflozine avait obtenu un remboursement prolongé pour le traitement des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec fraction d’éjection préservée (HFpEF). Le médicament devient ainsi le premier et le seul traitement actuellement agréé et remboursé par notre Service National de Santé pour les patients adultes atteints de cette pathologie. La valeur clinique de l’empagliflozine pour cette extension d’indication – informe une note – a été établie par l’Agence italienne des médicaments (Aifa) qui a reconnu son caractère innovant conditionnel sur la base de l’important besoin thérapeutique et de la haute qualité des preuves présentées (c’est-à-dire robustesse des essais cliniques).
Cette reconnaissance – lit la note – démontre la valeur de l’empagliflozine par rapport aux thérapies disponibles jusqu’à présent, puisque l’Aifa établit que pour l’attribution du caractère d’innovation il faut démontrer une valeur thérapeutique ajoutée dans le traitement d’une pathologie grave, destinée telle qu’une maladie potentiellement mortelle, ou qui induit des hospitalisations répétées, ou qui met la vie en danger ou entraîne une invalidité qui compromet considérablement la qualité de vie.
L’insuffisance cardiaque est responsable de près de 2 millions d’hospitalisations chaque année dans le monde et se caractérise également par un taux de mortalité élevé. Il existe 2 formes différentes d’insuffisance cardiaque chronique symptomatique, à fraction d’éjection réduite (HFrEF) et à fraction d’éjection préservée (HFpEF), caractérisées respectivement par une difficulté du cœur à se contracter normalement ou à se remplir de sang de manière adéquate. C’est précisément pour cette dernière forme d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée qu’il existe un besoin clinique non satisfait, faute de thérapeutiques adéquates.
« En Italie, environ 1,2 million de personnes ont un diagnostic d’insuffisance cardiaque et ce nombre ne cesse d’augmenter compte tenu du vieillissement de la population – confirme Francesco Dentali, président de Fadoi, la Fédération des associations de directeurs internes d’hôpitaux – Environ 50% des personnes hospitalisées pour les insuffisances cardiaques chroniques symptomatiques ont conservé la fraction d’éjection. On sait que chez ces patients, l’hospitalisation – qui survient principalement en médecine interne – affecte fortement la survie et la qualité de vie. Dans ce contexte, donc, la possibilité d’utiliser un médicament extrêmement efficace pour réduire les réhospitalisations quelle que soit la fraction d’éjection représente pour nous tous professionnels de santé, mais surtout pour nos patients, une opportunité thérapeutique sans précédent ».
« L’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection préservée (pEF) est le premier et le plus important besoin clinique non satisfait en médecine cardiovasculaire – souligne Fabrizio Oliva, président de l’Anmco, Association nationale des cardiologues hospitaliers – L’empagliflozine est le premier médicament à avoir démontré une efficacité significative sur les hospitalisations ou la mortalité. En effet, les autres traitements actuellement disponibles n’ont aucun impact sur la progression de la maladie. Ayant démontré sa capacité à améliorer le devenir de ces patients, qui représentent une large population avec un besoin thérapeutique important, le médicament constitue désormais, avec des preuves de haute qualité, le traitement de première intention, avec une valeur ajoutée incontestable par rapport aux alternatives. traitements disponibles ».
L’approbation est basée sur les résultats de l’étude révolutionnaire de phase III Emperor-Preserved, qui a évalué l’effet de l’empagliflozine 10 mg par rapport à un placebo, administré une fois par jour, tous deux en complément de la norme de soins chez 5 988 adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec FEVG supérieur à 40 %. Dans l’étude, l’empagliflozine a démontré une réduction de 21 % du risque relatif du principal critère d’évaluation composite de décès cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Ces résultats ont été observés quels que soient l’âge plus ou moins élevé du patient et les pathologies concomitantes, y compris tout état diabétique, ou les causes d’insuffisance cardiaque. En plus de ses effets cardiovasculaires, il a été démontré que l’empagliflozine protège le rein, un organe souvent impliqué dans cette maladie, en réduisant significativement le taux de déclin de la fonction rénale.