(Adnkronos) – L’Agence italienne des médicaments (Aifa) a approuvé et remboursé le bulévirtide 2 mg, le premier médicament spécifique pour le traitement de l’hépatite chronique Delta, la forme d’hépatite virale la plus grave et la plus rapide, avec des taux de progression vers une cirrhose significativement plus importante et le carcinome hépatocellulaire (Hcc) que la mono-infection par le Hbv. Gilead Sciences l’annonce dans une note. Le bulévirtide 2 mg est indiqué dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite delta chez les patients adultes positifs à l’ARN-HDV plasmatique (ou sérique) présentant une maladie hépatique compensée. Le bulévirtide – détaille la note – a également reçu l’attribution de l’exigence conditionnelle d’innovation thérapeutique, qui prévoit son inscription sur les listes de médicaments innovants.
Le bulévirtide, administré 2 mg par jour en sous-cutané – détaille la note – est le premier traitement spécifique homologué pour cette forme grave d’hépatite, depuis la découverte du virus HDV en 1977. L’hépatite delta est la forme d’hépatite la plus agressive, celle dont la progression et avec un risque plus élevé d’évolution vers la cirrhose et d’autres complications, telles que la décompensation hépatique et le carcinome hépatocellulaire. Compte tenu de la nature très particulière du virus HDV, l’hépatite Delta chronique ne peut survenir que chez des personnes déjà atteintes d’hépatite B. En Italie, la prévalence de cette double infection concerne environ 5 à 9 % des sujets infectés par le virus de l’hépatite B. classe de médicaments dite « inhibiteur d’entrée » : en bloquant le récepteur Ntcp qui permet au virus de pénétrer dans les cellules hépatiques et d’être transmis à d’autres cellules hépatiques, il empêche l’infection de se propager dans le foie.
« Avec le bulévirtide, le premier médicament approuvé contre l’hépatite Delta 45 ans après sa découverte – déclare Pietro Lampertico, professeur ordinaire de gastroentérologie à l’Université de Milan et directeur de l’unité de gastroentérologie et d’hépatologie de la polyclinique de Milan – nous assistons à une révolution dans le traitement de cette maladie qui est la forme la plus grave des maladies virales chroniques du foie. L’étude pivot de phase III a démontré l’efficacité et la tolérance de ce médicament qui, administré en monothérapie pendant 48 semaines, a obtenu 70 % de réponse virologique, 50 % de réponse biochimique et 45 % de réponse combinée. Avec ce médicament, nous pouvons enfin répondre aux priorités cliniques de suppression de la virémie et de normalisation des transaminases, conditions qui pourraient ralentir la progression de la maladie vers la cirrhose, la décompensation hépatique et le carcinome hépatocellulaire ».
L’hépatite chronique Delta, en raison de sa plus grande agressivité par rapport aux autres formes d’hépatite et de sa progression rapide – poursuit la note – présente un risque plus élevé d’évolution vers la cirrhose et d’autres complications hépatiques graves, avec un impact significatif sur les personnes atteintes de cette infection. L’infection par le virus HDV ne peut survenir que chez les patients qui sont également positifs pour l’AgHBs ; en effet, l’hépatite delta est un virus dit « défectueux » ou « satellite », c’est-à-dire qu’il a besoin d’un autre virus, le soi-disant auxiliaire, l’hépatite B (Hbc), pour infecter les cellules hépatiques. Dans le monde, on estime que 10 millions de personnes sont actuellement co-infectées par les virus HBV/HDV, mais l’infection, pour laquelle il n’existe aucune autre option de traitement approuvée, reste sous-diagnostiquée à l’échelle mondiale.
« La reconnaissance du remboursement du bulévirtide représente une nouvelle étape importante dans le domaine de l’hépatite virale pour Gilead Sciences », a déclaré Cristina Le Grazie, directrice exécutive des affaires médicales chez Gilead Sciences. « Gilead est profondément engagé dans la lutte contre l’hépatite depuis plus de 20 ans, contribuant au développement de médicaments, tels que ceux contre l’hépatite C, qui ont véritablement changé l’avenir des patients. Et maintenant, avec le bulévirtide, Gilead offre une réelle opportunité de traitement pour une maladie pour laquelle il n’existe à ce jour aucun traitement spécifique. »
Le bulevirtide 2 mg – conclut la note – a reçu une approbation conditionnelle de l’EMA en juillet 2020 pour le traitement des patients atteints d’hépatite delta chronique compensée (Chd). Le bulévirtide a également obtenu la désignation de médicament orphelin, confirmée en mai 2020 par la revue menée par le Comp (Comité des médicaments orphelins) sur la base des critères nécessaires selon le Règlement européen des médicaments orphelins, et a bénéficié du soutien de le programme PRIority MEdicines (Prime), la plateforme de l’EMA pour un dialogue précoce et renforcé avec les développeurs de nouveaux médicaments prometteurs répondant à des besoins médicaux non satisfaits, en tant que premier traitement approuvé en Europe pour les adultes atteints de VHD chronique et d’une maladie hépatique compensée.