(Adnkronos) – Chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer symptomatique précocement amyloïde positive traitées par donanemab, le déclin cognitif et fonctionnel connaît un ralentissement significatif. Ce sont les résultats de l’étude de phase 3 (Trailblazer-Alz 2) – explique une note publiée aujourd’hui par la société pharmaceutique Lilly – partagée lors de l’édition 2023 de la conférence internationale de l’Association Alzheimer (Aaic) en cours à Amsterdam, et publiée simultanément dans le ‘Journal de l’Association médicale américaine’ (Jama).
Ces résultats « donnent de l’espoir aux personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer qui ont un besoin urgent de nouvelles options de traitement – déclare Huzur Devletsah, président et directeur général de Lilly Italy Hub – Il s’agit de la première étude de phase 3 dans laquelle une thérapie capable de modifier la progression de la maladie se réplique les résultats cliniques positifs observés dans une étude précédente. S’il est approuvé, nous pensons que le donanemab pourrait apporter aux personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer des avantages cliniquement significatifs, ainsi que la possibilité de terminer leur traitement dès 6 mois après l’élimination de la plaque amyloïde. Dans un écosystème de soins de santé déjà complexe pour la maladie d’Alzheimer, nous devons continuer à supprimer tous les obstacles à l’accès au diagnostic et à la thérapie ciblant l’amyloïde. »
Lilly avait précédemment annoncé que le donanemab avait atteint son critère d’évaluation principal et tous les critères d’évaluation cognitifs et fonctionnels secondaires dans son essai clinique de phase 3. Le trimestre dernier, l’Agence américaine des médicaments (FDA) a déposé une demande d’approbation pour le traitement des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer symptomatique précoce amyloïde positive (trouble cognitif léger ou démence légère), quel que soit leur niveau de tau de base. La décision est attendue d’ici la fin de l’année. Les soumissions à d’autres autorités de réglementation du monde entier sont actuellement en cours, dont la plupart seront terminées d’ici la fin de l’année.
Dans l’étude Trailblazer-Alz 2, les participants ont été stratifiés en fonction de leur niveau de tau, un biomarqueur prédictif de la progression de la maladie, dans un bras tau faible à moyen (parfois appelé tau intermédiaire) ou un bras tau élevé, qui représentait une maladie pathologique ultérieure. stade de progression de la maladie. Tous les participants ont ensuite été évalués sur 18 mois, à l’aide d’échelles qui mesurent à la fois les capacités cognitives et fonctionnelles, y compris l’échelle d’évaluation de la maladie d’Alzheimer intégrée (iAdrs) et l’évaluation clinique de la démence-somme des cases (Cdr-Sb).
Le donanemab a réduit de manière significative les niveaux de plaque amyloïde, quel que soit le stade de la maladie au départ, en moyenne de 84 % à 18 mois, contre une diminution de 1 % pour les participants sous placebo. Les résultats montrent que près de la moitié des participants traités au stade précoce de la maladie n’ont montré aucune progression clinique à un an. D’autres analyses de sous-population ont montré qu’un traitement plus tôt dans la maladie avait un bénéfice encore plus grand, avec un déclin 60% plus lent que le placebo. De plus, l’effet du traitement a continué d’augmenter par rapport au placebo tout au long de l’étude, même si de nombreux participants ont terminé le traitement de 6 ou 12 mois, soutenant le dosage à durée limitée.
« Ces résultats démontrent que diagnostiquer et traiter les personnes plus tôt dans l’évolution de la maladie d’Alzheimer peut conduire à un bénéfice clinique pertinent – souligne Alessandro Padovani, président de la Société italienne de neurologie et directeur de l’Institut de neurologie clinique de la Spedali Civili de Brescia – Le retard dans la progression de la maladie au cours de l’essai est important et peut donner aux gens plus de temps pour faire des choses qui ont du sens pour eux. Les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer précoce et symptomatique – rappelez-vous – continuent de travailler, aiment voyager, partagent du temps de qualité en famille : elles veulent se sentir elles-mêmes, plus longtemps. Les résultats de cette étude – conclut Padovani – renforcent la nécessité de diagnostiquer et de traiter la maladie plus tôt qu’aujourd’hui ».